Vertex présente de nouveaux résultats de phase 3 qui montrent que les patients atteints d’hépatite C ayant reçu un traitement de 2 doses quotidiennes de télaprévir ont obtenu des taux de guérison virale (SVR12) similaires aux patients ayant reçu...

- Les nouveaux résultats de phase 2 montrent qu'environ 3 patients sur 4 infectés à la fois par le virus de l'hépatite C (VHC) et le VIH ont obtenu une guérison virale du VHC (SVR24) avec une polythérapie incluant le

- Les nouveaux résultats de phase 2 montrent qu'environ 3 patients sur 4 infectés à la fois par le virus de l'hépatite C (VHC) et le VIH ont obtenu une guérison virale du VHC (SVR24) avec une polythérapie incluant le télaprévir –

Vertex présente de nouveaux résultats de phase 3 qui montrent que les patients atteints d'hépatite C ayant reçu un traitement de 2 doses quotidiennes de télaprévir ont obtenu des taux de guérison virale (SVR12) similaires aux patients ayant reçu 3 doses quotidiennes

Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) a annoncé aujourd'hui que de nouveaux résultats, issus d'une étude de phase 3 portant sur des patients traités pour la première fois contre l'hépatite C, indiquaient des taux de guérison virale similaires (SVR12, taux d'ARN du VHC < 25 IU/mL 12 semaines après la fin de tout traitement) après un traitement avec du télaprévir à raison de deux prises par jour ou trois prises par jour, cette dernière posologie étant celle préconisée actuellement. Le télaprévir est approuvé pour une utilisation en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et Health Canada, en comprimés sous la marque INCIVEK^® (télaprévir) pour les patients porteurs du génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) chronique avec une maladie hépatique compensée (certains dommages au niveau du foie mais celui-ci fonctionnant toujours), dont la cirrhose (lésions au foie). En outre, de nouveaux résultats issus d'une étude de phase 2 ont démontré qu'environ 3 patients sur 4 infectés à la fois par le VHC et le VIH ont obtenu une guérison virale du VHC (SVR24, taux d'ARN du VHC < 25 IU/mL 24 semaines après la fin de tout traitement) avec une polythérapie incluant le télaprévir. Ces nouveaux résultats, ainsi que d'autres, concernant des médicaments de Vertex en cours de développement pour le traitement de l'hépatite C, ont été présentés au Liver Meeting^®, la 63ème rencontre annuelle de l'Association américaine pour l'étude des maladies hépatiques (AASLD).

« INCIVEK est le médicament antiviral à action directe le plus prescrit pour le traitement de l'hépatite C, avec plus de 50 000 patients traités aux États-Unis depuis son homologation », a déclaré Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-président directeur et médecin en chef chez Vertex. « Nous sommes encouragés par les nouveaux résultats présentés par l'AASLD qui montrent des taux de guérison virale élevés et homogènes, même lorsque le télaprévir est administré deux fois par jour au lieu de trois ».

« Essai OPTIMIZE : non-infériorité d'une administration de télaprévir deux fois par jour par rapport à une administration toutes les huit heures chez des patients infectés par le génotype 1 du VHC n'ayant jamais pris de traitement ».
Présentation d'affiche #LB-8
12 novembre 2012, 8h00 – 17h30 HNE

Les résultats d'une étude de phase 3 ont montré que 74 % (274/369) des patients infectés par le VHC recevant un traitement pour la première fois et auxquels ont été administrées deux doses quotidiennes de télaprévir en association avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine sont parvenus à une guérison virale (SVR12), contre 73 % (270/371) des patients ayant reçu trois doses quotidiennes de télaprévir (q8h). L'étude a satisfait au critère d'évaluation principal de non-infériorité. Tous les participants à cette étude ont reçu la même dose quotidienne totale (2 250 mg) de télaprévir. Quatorze pour cent (103/740) des patients de l'étude présentaient un état cirrhotique au début de l'étude, et 52 pour cent (53/103) d'entre eux sont parvenus à une guérison virale. Les événements indésirables étaient généralement similaires entre les différentes branches de traitement et conformes au profil de sécurité décrit dans les informations de prescription pour les États-Unis concernant le télaprévir, ils incluent les éruptions cutanées, l'anémie et le prurit (démangeaisons). Vertex prévoit de soumettre les données soutenant ce nouveau schéma posologique à la FDA en 2013 en vue d'une inclusion potentielle dans l'étiquetage américain du télaprévir.

« Le télaprévir administré en association avec du peginterféron alfa-2a/de la ribavirine chez des patients infectés à la fois par le VHC et le VIH : résultats d'étude SVR24 définitifs ».
Présentation orale #54
11 novembre 2012, 16h15 HNE

Les résultats définitifs d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du télaprévir administré en association avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine à des patients infectés à la fois par le VHC et le VIH ont également été présentés par l'AASLD. Les résultats montrent que 74 % (28/38) des patients ayant été reçu une polythérapie incluant le télaprévir ont obtenu une guérison virale du HCV (SVR24) contre 45 % (10/22) pour ceux ayant été traités seulement avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine. Les modifications de la numération des CD4 étaient similaires entre les groupes de traitement et aucune poussée de la charge virale VIH n'a été observée dans les groupes de traitement durant l'étude. L'innocuité et la tolérabilité du télaprévir observées dans le cadre de l'étude étaient comparables à ce qui a été observé chez les patients infectés seulement avec le VHC. Les événements indésirables survenus le plus fréquemment (différence ≥ 10 %) chez les patients traités avec le télaprévir par rapport aux patients traités seulement avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine incluent le prurit (démangeaisons), les maux de tête, les nausées, les éruptions cutanées et les vertiges.

« Il existe un grand nombre de personnes atteintes d'hépatite C qui ne peuvent pas ou ne devraient pas attendre d'être traitées du fait de la gravité de leur maladie », a déclaré Kenneth E. Sherman, M.D., Ph.D., directeur de la division des maladies digestives à la Faculté de médecine de l'Université de Cincinnati. « Les personnes infectées à la fois par l'hépatite C et le VIH figurent parmi celles qui ont le plus besoin de nouveaux médicaments efficaces, et ces nouveaux résultats montrent que trois patients sur quatre ont été en mesure d'éliminer le virus de l'hépatite C avec une polythérapie incluant le télaprévir. Nous attendons avec impatience les résultats de l'étude de phase 3 en cours ».

À propos d'INCIVEK

INCIVEK^® (télaprévir) en comprimés est un médicament administré par voie orale qui agit directement sur la protéase du virus de l'hépatite C, une enzyme indispensable à la réplication virale. INCIVEK a été prescrit à plus de 50 000 patients aux États-Unis. Environ trois patients américains sur quatre auxquels il a été prescrit un médicament antiviral à action directe pour le traitement du génotype 1 de l'hépatite C (VHC) chronique reçoivent une polythérapie incluant INCIVEK.

Dans les études cliniques de phase 3, 79 % des patients n'ayant pas été précédemment traités pour le VHC sont parvenus à une guérison virale suite à une polythérapie incluant INCIVEK, contre 46 % de ceux ayant reçu seulement de l'interféron pégylé et de la ribavirine (P/R). Parmi les patients ayant reçu un traitement antérieur mais n'étant pas parvenus à une guérison virale dans les études de phase 3 : 86 % des patients ayant rechuté sont parvenus à une guérison virale avec une polythérapie incluant INCIVEK contre 22 % avec P/R seulement ; 59 % des patients ayant obtenu une réponse partielle sont parvenus à une guérison virale contre 15 % avec P/R seulement ; et 32 % des patients ayant obtenu une réponse nulle sont parvenus à une guérison virale contre 5 % avec P/R seulement. De plus, de nombreux patients sont éligibles pour terminer le traitement avec une polythérapie incluant INCIVEK en 24 semaines – la moitié du temps requis pour un traitement avec P/R seulement.

L'INCIVEK a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en mai 2011 et par Health Canada en août 2011 pour une utilisation en combinaion avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez les adultes atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1 avec une maladie hépatique compensée (un certain niveau de dommage au foie, mais ce dernier fonctionne encore), notamment une cirrhose (lésion du foie). L'INCIVEK est approuvé pour les personnes qui sont nouvelles au traitement et pour celles qui ont précédemment été soumises à un traitement à base d'interféron mais qui n'avaient pas présenté de réponse virologique soutenue ou une guérison virale (rechute, réponse partielle et réponse nulle).

Vertex a mis au point le télaprévir en collaboration avec Janssen et Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex détient les droits de commercialisation en Amérique du Nord où ce produit est vendu sous le nom d'INCIVEK (in-SI-vec). Janssen détient les droits de commercialisation en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et dans certains autres pays. En septembre 2011, le télaprévir a été approuvé dans l'Union européenne et en Suisse. Le télaprévir est connu sous le nom d'INCIVO^® en Europe. Mitsubishi Tanabe Pharma détient les droits de commercialisation du télaprévir au Japon et dans certains pays d'Extrême-Orient. En septembre 2011, le télaprévir a été approuvé au Japon où il est connu sous le nom de Telavic^®.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À L'INNOCUITÉ

Indication

L'INCIVEK^® (télaprévir) est un médicament sur prescription utilisé avec les médicaments péginterféron alfa et ribavirine pour traiter les infections chroniques (qui durent longtemps) de génotype 1 de l'hépatite C chez les adultes présentant des problèmes de stabilité du foie et qui n'ont pas été traitées auparavant ou qui ont été sous un traitement qui n'a pas fonctionné. On ne sait pas si l'INCIVEK est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Renseignements importants sur l'innocuité

L'INCIVEK doit toujours être pris en combinaison avec le péginterféron alfa et la ribavirine. La ribavirine peut générer des anomalies congénitales ou la mort d'un bébé en gestation. Un patient ne doit donc pas être sous une polythérapie à base d'INCIVEK s'il s'agit d'une femme enceinte ou qui risque de tomber enceinte ou s'il s'agit d'un homme avec une partenaire sexuelle qui est enceinte. Les patients doivent utiliser deux formes de contraceptifs efficaces en cours de traitement et pendant les 6 mois qui suivent un traitement avec ces médicaments. Il est possible que les formes de contraceptifs hormonales, notamment les pilules, les anneaux vaginaux, les implants ou les injections, ne fonctionnent pas en cours de traitement sous INCIVEK.

INCIVEK et les autres médicaments peuvent interagir et causer des effets secondaires graves et même dangereux. Il existe certains médicaments que les patients ne peuvent pas prendre parallèlement à une polythérapie à base d'INCIVEK. Les patients doivent informer leurs médecins de tous les médicaments qu'ils prennent, que ces médicaments soient vendus ou non sur ordonnance ou encore qu'il s'agisse de vitamines ou de plantes médicinales.

L'INCIVEK peut provoquer des effets indésirables graves, notamment des réactions cutanées, des démangeaisons et de l'anémie à un stade avancé. Les effets secondaires les plus courants avec l'INCIVEK incluent: démangeaisons, nausées, diarrhée, vomissements, problèmes anaux ou rectaux, changements du goût et fatigue. D'autres effets secondaires avec l'INCIVEK sont possibles et les effets secondaires associés au péginterféron alfa et à la ribavirine s'appliquent également à une polythérapie à base d'INCIVEK. Les patients doivent informer leurs fournisseurs de soins de santé en cas d'effets secondaires gênants ou persistants.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'INCIVEK, y compris le guide thérapeutique, qui sont disponibles sur le site www.INCIVEK.com.

À propos de l'hépatite C

L'hépatite C est une maladie hépatique grave causée par le virus du même nom, qui se transmet par contact direct avec le sang d'une personne infectée et s'attaque au foie¹. L'hépatite C chronique peut causer des problèmes hépatiques graves et même létaux, comme la cirrhose, l'insuffisance hépatique ou le cancer du foie¹. Bien que nombre de personnes ayant contracté l'hépatite C ne présentent pas de symptômes, d'autres peuvent éprouver de la fatigue ou des douleurs abdominales, avoir de la fièvre ou présenter les symptômes de l'ictère^1.

Contrairement au VIH et au virus de l'hépatite B, l'hépatite C chronique est une maladie curable.² Si le traitement n'est pas efficace et qu'une personne n'atteint pas le stade de la guérison virale, les probabilités que celle-ci contracte une maladie hépatique évolutive augmentent.^3,4 Dans le monde, plus de 170 millions de personnes sont infectées de manière chronique par le virus de l'hépatite C.⁵ Aux États-Unis, près de cinq millions de personnes souffrent d'hépatite C chronique et 75 % d'entre elles ignorent qu'elles sont infectées.^6,7 Aux États-Unis, l'hépatite C est quatre fois plus fréquente que le VIH.⁷ La majorité des personnes atteintes d'hépatite C aux États-Unis sont nées entre 1945 et 1965, elles représentent 82 % des personnes souffrant de cette maladie.⁸ L'hépatite C est la principale cause de transplantation hépatique aux États-Unis, elle est à l'origine de 15 000 décès par an.^9,10 Le montant annuel total des dépenses médicales nécessaires au traitement de l'hépatite C aux États-Unis devrait plus que doubler d'ici à 2029, passant de 30 milliards de dollars en 2009 à environ 85 milliards de dollars.¹¹

Vertex en bref

Vertex crée de nouvelles possibilités dans le domaine de la médecine. Nos équipes découvrent, développent et commercialisent des thérapies innovantes pour que les personnes atteintes de maladies graves puissent vivre mieux.

Les scientifiques de Vertex et nos collaborateurs travaillent sur de nouveaux médicaments pour guérir ou faire avancer considérablement le traitement contre l'hépatite C, la fibrose cystique, l'arthrite rhumatoïde et d'autres maladies potentiellement mortelles.

Fondée il y a plus de 20 ans à Cambridge, dans le Massachusetts, la société Vertex dispose dorénavant de programmes de recherche internationaux et de sites aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Canada. Vertex emploie aujourd'hui 2000 personnes dans le monde et, pendant trois années consécutives, le magazine Science a nommé Vertex comme l'un de ses Meilleurs employeurs dans le secteur des sciences de la vie

Les communiqués de presse de Vertex sont disponibles sur www.vrtx.com.

Note spéciale concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de réforme américaine de 1995 sur les litiges portant sur les valeurs mobilières privées, y compris, et sans limitation, la déclaration concernant le projet de Vertex de soumettre les résultats soutenant un schéma posologique de deux prises par jour à la FDA en 2013 en vue d'une inclusion potentielle dans l'étiquetage américain du télaprévir. Bien que la société considère que les déclarations prospectives formulées dans le présent communiqué de presse sont exactes, un certain nombre de facteurs sont susceptibles d'influer sur les résultats ou les événements réels, et ces derniers pourraient différer considérablement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent les risques détaillés dans la section Facteurs de risque du rapport annuel et des rapports trimestriels de Vertex déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine et disponibles sur le site Web de Vertex à l'adresse www.vrtx.com. Vertex rejette toute obligation de mettre à jour les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse si de nouvelles informations venaient à être disponibles.

(VRTX-GEN)

Références bibliographiques :

¹ Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C Fact Sheet: CDC Viral Hepatitis. Disponible à l'adresse : http://www.cdc.gov/hepatitis/HCV/PDFs/HepCGeneralFactSheet.pdf Mise à jour en juin 2010. Consulté le 21 septembre 2012.

² Pearlman BL et Traub N, Sustained Virologic Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Cure and So Much More, Clin Infect Dis, avril 2011, 52(7), pp. 889-900.

³ Morgan TR, Ghany MG, Kim HY, Snow KK, Lindsay K, Lok AS. Outcome of sustained virological responders and non-responders in the Hepatitis C Antiviral Long-Term Treatment Against Cirrhosis (HALT-C) trial. Hepatology. 2008;50(Suppl 4):357A (Abstract 115).

⁴ Veldt BJ, Heathcote J, Wedmeyer H. Sustained virologic response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Annals of Internal Medicine. 2007; 147: 677-684.

⁵ Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff, LB. Diagnosis, management and treatment of hepatitis C; An update. Hepatology. 2009;49 (4):1-40.

⁶ Chak, E, et. al. Hepatitis C Virus Infection In USA: An Estimate of True Prevalence. Liver Intl. 2011;1096 -1098.

⁷ Institute of Medicine of the National Academies. Hepatitis and liver cancer: a national strategy for prevention and control of hepatitis B and C. Colvin HM and Mitchell AE, ed. Disponible à l'adresse : http://www.iom.edu/Reports/2010/Hepatitis-and-Liver-Cancer-A-National-Strategy-for-Prevention-and-Control-of-Hepatitis-B-and-C.aspx Mise à jour le 11 janvier 2010. Consulté le 21 septembre 2012.

⁸ Smith, BD, et al. Hepatitis C Virus Antibody Prevalence, Correlates and Predictors among Persons Born from 1945 through 1965, United States, 1999-2008. AASLD 2011 Annual Meeting.

⁹ Volk MI, Tocco R, Saini S, Lok, ASF. Public health impact of antiviral therapy for hepatitis C in the United States. Hepatology. 2009;50(6):1750-1755.

¹⁰ Ly KN, et al. The Increasing Burden of Mortality From Viral Hepatitis in the United States Between 1999 and 2007. Ann Intern Med. 2012;156:271-278.

¹¹ Pyenson B, Fitch K, and Iwasaki K. Consequences of Hepatitis C Virus (HCV): Costs of a Baby Boomer Epidemic of Liver Disease. Milliman, Inc. Mai 2009. Disponible à l'adresse : http://www.vrtx.com/assets/pdfs/MillimanReport.pdf

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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