Gilead annonce un taux de réponse virologique soutenue (SVR4) de 100 % au traitement sans Interféron avec Sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 et Ribavirine chez des patients contaminés par une hépatite C de génotype 1 n'ayant jamais reçu de...

(L'étude de phase 3 avec comprimés de combinaison à dose fixe de Sofosbuvir et de GS-5885 est maintenant en cours.) Gilead annonce un taux de réponse virologique soutenue (SVR4) de 100 % au traitement sans

(L'étude de phase 3 avec comprimés de combinaison à dose fixe de Sofosbuvir et de GS-5885 est maintenant en cours.)

Gilead annonce un taux de réponse virologique soutenue (SVR4) de 100 % au traitement sans Interféron avec Sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 et Ribavirine chez des patients contaminés par une hépatite C de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement.

Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a aujourd'hui présenté les données intermédiaires de l'étude de phase 2 ELECTRON en cours étudiant un cycle de traitement de 12 semaines au nucléotide expérimental sofosbuvir (anciennement appelé GS-7977), à l'inhibiteur de NS5A GS-5885 et à la ribavirine chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (VHC). Parmi les patients n'ayant jamais reçu de traitement auparavant et recevant cette combinaison, 100 % (N = 25/25) avaient toujours un taux indétectable d'ARN du VHC quatre semaines après la fin du traitement (SVR4). Ces données seront présentées mardi 13 novembre à la 63e réunion annuelle de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (Les Rencontres Hépatiques, 2012) à Boston.

« Ces résultats indiquent qu'ajouter le GS-5885 aux traitements à base de sofosbuvir peut améliorer les taux de réponse virologique, offrant potentiellement aux patients contaminés par le VHC de génotype 1 un simple cycle de traitement par voie orale de 12 semaines », a dit le professeur Edward Gane, Docteur en médecine, directeur adjoint et hépatologiste, Unité de transplantation hépatique de Nouvelle Zélande, Hôpital de la ville d'Auckland en Nouvelle Zélande, et principal expert clinicien de l'étude ELECTRON. « En parallèle à d'autres données de l'étude ELECTRON, ces résultats renforcent l'ensemble grandissant de preuves de la potentielle efficacité de traitements à base de sofosbuvir entièrement oraux. »

Gilead a récemment débuté le premier essai de phase 3 (ION-I) évaluant la combinaison à dose fixe de sofosbuvir et de GS-5885 chez des patients de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement. Cette étude en quatre volets évalue la combinaison à dose fixe avec et sans ribavirine pour des durées de 12 et 24 semaines chez 800 patients, dont 20 % ont des signes cliniques de cirrhose.

Les données de cinq volets supplémentaires de l'étude ELECTRON étudiant des traitements à base de sofosbuvir chez différents groupes de patients seront également présentées :

Traitement			Population			Résultats
Sofosbuvir + ribavirine sur 12 semaines			GT 1 n'ayant jamais reçu de traitement			84 % (21/25) SVR12
			GT 1 répondeurs nuls			10 % (1/10) SVR12
			GT 2/3 ayant déjà reçu un traitement			68 % (17/25) SVR12
Sofosbuvir + ribavirine sur 8 semaines			GT 2/3 n'ayant jamais reçu de traitement			64 % (16/25) SVR12
Sofosbuvir + ribavirine (800 mg) sur 12 semaines			GT 2/3 n'ayant jamais reçu de traitement			60 % (6/10) SVR8

Les données préliminaires obtenues chez un sous-ensemble d'une cohorte en cours de l'étude ELECTRON dans lequel neuf répondeurs nuls de génotype 1 étaient traités au sofosbuvir, au GS-5885 et à la ribavirine sur 12 semaines seront également présentées mardi. Jusqu'à présent, trois des neufs patients ont atteint les quatre semaines après la fin du traitement et tous trois sont toujours négatifs au VHC.

À la fois le sofosbuvir en combinaison avec la ribavirine et le sofosbuvir en combinaison avec le GS-5885 et la ribavirine ont été bien tolérés dans l'étude ELECTRON. Dans les groupes où le sofosbuvir était combiné avec le GS-5885 et la ribavirine, il y a eu une interruption de traitement causée par un évènement indésirable non lié aux médicaments étudiés. Bien qu'il ait stoppé son traitement lors de la huitième semaine, ce patient a également atteint une SVR4.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des céphalées, de la fatigue, des infections de l'arbre respiratoire supérieur et des nausées. L'anormalité de laboratoire de catégorie 3/4 cliniquement significative la plus fréquemment observée était une réduction de l'hémoglobine.

Données d'innocuité supplémentaires pour le GS-5885

Dans une présentation par affiches aux Rencontres hépatiques le dimanche 11 novembre, les chercheurs vont rapporter les données d'innocuité combinées pour plus de 1 000 patients ayant reçu au moins une dose de GS-5885, en combinaison avec d'autres traitements du VHC, lors de six essais cliniques de phase 2 en cours. Dans cette analyse, 616 patients ont reçu une dose de 30 mg et 423 patients ont reçu la dose de 90 mg de GS-5885, qui est évaluée dans la recherche de phase 3. Plus de 700 patients ont atteint au moins 12 semaines de traitement au GS-5885. Approximativement 70 % des patients n'avaient jamais reçu de traitement et 70 % avaient une infection au VHC de génotype 1.

Les chercheurs ont conclu que le GS-5885 est sûr et bien toléré. Aucune anormalité de laboratoire ou autre signe clinique inquiétant n'a été observé dans le programme de développement du GS-5885.

Le Sofosbuvir et le GS-5885 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs, incluant la possibilité que la proportion de patients affichant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement ne soit pas aussi favorable que les taux de réponse virologique soutenue rapportés dans ce communiqué, la possibilité que des résultats du volet de l'étude ELECTRON évaluant l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir, du GS-5885 et de la ribavirine chez les patients répondeurs nuls de génotype 1 ne soient pas favorables une fois que les données après 4 et 12 semaines de traitement pour les neufs patients seront disponibles et la possibilité de résultats défavorables de volets supplémentaires de l'étude ELECTRON et d'essais cliniques ultérieurs incluant le sofosbuvir et le GS-5885 avec ou sans ribavirine. Par conséquent, il est possible que le sofosbuvir et le GS-5885 administrés séparément ou en combinaison à dose fixe ne soient jamais effectivement commercialisés. De plus, Gilead peut prendre la décision stratégique de cesser le développement des composés ou du traitement par combinaison à dose fixe si, par exemple, la société pense que sa commercialisation sera difficile au vu d'autres opportunités en cours de réalisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-K pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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